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2型糖尿病患者糖尿病并发症的患病率及其与跨国A中基线特征的关系1Chieve

抽象的

背景

目前的国际糖尿病联合会指南推荐目标HBA1C<7.0%,但许多人全世界糖尿病发现这难以实现,提高他们开发并发症的风险。本出版物审查了糖尿病并发症的患病率及其与参与A的2型糖尿病的基线特征的关系1chieve。

方法

一种1Chieve是24周,跨国公司,开放标签,观测研究66,726人,2型糖尿病患者在常规临床护理中使用双相胰岛素Aspart 30,胰岛素Aspart,或胰岛素Deetemir开始。参与者从四大大陆(亚洲,非洲,欧洲和南美洲)的28个国家注册。疾病特征的基线测量包括:糖化血红蛋白(HBA1C),禁食(FPG)和后折叠后血浆葡萄糖(PPG),高密度和低密度脂蛋白胆固醇(H-或LDL-C),收缩压(SBP)和体重指数(BMI)。收集了关于并发症和使用血管疾病预防药物的数据。

结果

并发症率很高(27.2%具有宏观向量并发症,53.5%具有微血管并发症),特别是在俄罗斯,并且使用血管疾病预防药物低于预期。年龄,BMI,糖尿病持续时间,LDL-C和SBP呈正相关,HDL-C与微血管和微血管并发症产生负相关(所有P <0.05)。HBA1C并且FPG与大血管并发症(P <0.05)的伴随相关,这可能与横截面研究设计相关联。

结论

这些结果表明全球未能实现血糖目标。更好的糖尿病管理与早期启动和优化胰岛素方案(例如,胰岛素类似物中的胰岛素类似物1组织群体可能会降低血管并发症的患病率,改善糖尿病人的生命,减少医疗保健系统的负担。

介绍

多年来,糖尿病的有效管理需要持续血糖控制,以降低糖尿病人类宏观和微血管并发症的风险。英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)发现,糖化血红蛋白(HBA)减少了每1%1C)与微血管疾病的减少37%有关,心肌梗死减少14%(MI)[1]。10年的后续研究结果发现,患有2型糖尿病的人们在多年后维持良好的血糖控制经验,包括较低的MI和糖尿病相关死亡率[2]。

因此,国际糖尿病联合会(IDF)和联合美国糖尿病协会(ADA)/欧洲糖尿病研究协会(EASD)指导推荐了一个目标HBA1C<7.0%[3.4.]。这些指南强调了在HBA时审查和修改治疗方案的必要性1C无法再保持目标[4.5.],这可能包括胰岛素治疗的启动和强化。目前的糖尿病指南还强调,心血管疾病风险降低应该是治疗的重点[4.-6.]。然而,大多数患有糖尿病的人都发现难以实现HBA1C级别<7.0%[7.-10.],在美国国家调查中有<40%的糖尿病患者到达这一目标[9.]。此外,在包括东欧,亚洲,拉丁美洲和非洲在内的发展中地,已经表明,分别为1型糖尿病和2型糖尿病的22%和36%,从未有过他们的HBA1C测量,以及可用的HBA的那些1C价值观,只有25%的糖尿病患者和2型糖尿病的人有36%的人有HBA1C级别<7.0%[11.]。这可能会增加糖尿病并发症的进展和在后期生命中发展并发症的可能性。难以实现目标HBA的原因1C水平可包括粘附着复杂口腔和可注射疗法的问题,涉及胰岛素可侵入性,心理胰岛素抵抗,担心低血糖症的风险,胰岛素引发后的体重增加[12.-16.]。

需要更多数据来评估不同地理区域实际临床实践中的医生血糖控制和指导依从性。这些数据可用于评估血糖控制或任何其他因素,预测各种族群中的糖尿病相关并发症的建立。

一种1Chieve是跨国,开放式,观察型患有2型糖尿病的观察研究,以评估双相胰岛素Aspart 30(Novomix®30),胰岛素Aspart(Novorapid®),或胰岛素DECIMIR(Levemir®)的临床安全和有效性在常规临床护理中没有口服葡萄糖(OGLD)[17.]。与会者从亚洲,非洲,南美和欧洲的28个国家注册[17.]。在本报告中,通过地理区域评估基线的糖尿病并发症数据,并通过相关分析评估这些并发症与其他变量(例如,患者和疾病特征)的关系。

方法

这是24周的国际未来,多中心,开放标签,对患有双相胰岛素Aspart 30,基底胰岛素Detemir或推注胰岛素Aspart的糖尿病患者的糖尿病患者的人们进行了24周。这些研究药物可以单独或与参与者已经服用的其他药物组合。在该分析中报道了在参与者之前,参与者接受任何这些胰岛素类似物或在接受胰岛素类似物的4周内进行基线数据。参与者被一般医生或糖尿病专家评估了基线访问,在基线访问后大约12周的中期访问,并在基线访问后大约24周的最后一次访问。

参与者在2009年1月至2010年1月至2010年6月份注册了这项研究。该国家分为七个地理区域:中国;南亚(孟加拉国,印度和巴基斯坦);东亚(印度尼西亚,韩国,马来西亚,菲律宾,新加坡和台湾);北非(阿尔及利亚,摩洛哥,突尼斯和利比亚);中东/海湾(埃及,伊朗,约旦,土耳其,巴林,科威特,阿曼,卡塔尔,沙特阿拉伯,阿拉伯联合酋长国和也门);南美洲(阿根廷和墨西哥);和欧洲(俄罗斯)。

包含和排除标准保持最低,以便尽可能地反映常规临床实践。基于临床判断,医师选择的患者的选择和胰岛素方案的选择是由医生自行决定的。排除标准是:用双相胰岛素Aspart 30治疗的患者,胰岛素Demir或胰岛素Aspart(单独或组合)在入学前超过4周;患者以前参加该研究;对双相胰岛素Asphart 30的患者,胰岛素Devemir或胰岛素Aspart或其任何赋形剂;和怀孕,母乳喂养或有意在未来六个月内怀孕的妇女。

如果适用,则获得卫生当局和伦理委员会批准的所有当地要求。该研究按照赫尔辛基的宣言进行了[18.]以及良好药物缺氧性学实践的指导方针[19.]。

评估

在本出版物中仅报告基线测量,包括患者特征,疾病特征(代谢控制),糖尿病宏观和微血管并发症,以及使用血管疾病预防药物。这些数据通过总研究人口和地理区域列出。

在基线评估的患者特征包括:年龄,性别,糖尿病持续时间和体重指数(BMI)。在基线中评估的疾病相关特征包括:HBA1C,快餐血浆葡萄糖(FPG)早餐前,早餐后血浆葡萄糖(PPG),总胆固醇(Tc),甘油三酯(Tg),肌酐,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),收缩压(SBP)和生活质量(QOL)。使用标准化的EQ-5D™评估QoL,其中100 =最佳可想而知的健康和0 =最差的可想示的健康[20.]。

由于这是一个开放标签,观察性研究,所有并发症数据都是从可用的医疗记录或记忆中收集的,并且没有进行额外的临床评估。基于医生的临床判断:MI,心绞痛,外周血血管疾病,中风,心力衰竭,心房颤动和左心室肥大,为以下大血管并发症收集数据。收集数据,用于以下微血管并发症:肾病(微蛋白尿,总蛋白尿,末期肾病),眼问题(背景糖尿病视网膜病,增殖性糖尿病视网膜病变,严重的视力丧失,黄斑水肿和白内障),脚溃疡(未感染溃疡,受感染的溃疡,愈合的溃疡和截肢历史)和糖尿病神经病变。采用血管疾病预防药物收集的数据包括使用肾素 - 血管紧张素系统(RAS)阻滞剂,阿司匹林和他汀类药物。

统计分析

样品尺寸计算基于检测所需的患者(20,000)的数量,至少95%的信心,严重的不良药物反应(Sadrs),包括主要的低血糖事件,发生了15次(0.015%)的发病率研究中的6个月内的单一现代胰岛素。假设患者在三种现代胰岛素中的平等分布,估计的样品大小为60,000名患者。

使用单变量后勤回归模型作为第一步,评估变量对血管并发症的影响,分别运行大血管和微血管并发症。患者和疾病特征被列为模型中的变量,如果基于文献,它们被认为是医学相关的血管并发症。其中包括:地理区域,年龄,性别,糖尿病持续时间,BMI,HBA1C,FPG早餐前,PPG早餐后,TC,TG,肌酐(仅限微血管并发症模型),HDL-C,LDL-C和SBP。随后在逐步多变量后退回归中输入了与这种单变量后勤回归的任何显着相关性,并且在模型中仍然只有统计学显着的相关性。使用的统计显着性水平为α= 0.05(两尾)。计算P值,差距(或)和95%置信区间(CIs)。

结果

基线患者特征

基线患者特征总结在表格中1。66,726名患者入学1Chieve:17,806具有大血管并发症,38,670个在基线上没有大血管并发症;35,078例微血管并发症,21,190个基线没有微血管并发症;18,420没有基线的大血管或微血管并发症。南亚有最年轻的患者大血管并发症(平均56.3岁)和拉丁美洲最古老(平均65.1岁)。中东有最年轻的微血管并发症患者(平均54.6岁)和拉丁美洲最古老(平均61.0岁;表1)。俄罗斯和中国最低的血管复杂患者中的最高BMI(表格1)。微血管并发症的患者中观察到相同的模式,俄罗斯最高,中国最低(表1)。在大血管并发症的患者中,最长的平均糖尿病持续时间在拉丁美洲和北非以及南亚最短的糖尿病。微血管并发症患者的平均糖尿病持续时间在拉丁美洲和北非最长,南亚最短(表1)。

表格1地理区域基线患者特征

地理区域代谢控制和QOL

基线HBA1C和FPG值在不同地区和大血管并发症或微血管并发症的患者中类似地高(表2)。意味着基线HBA1C在患有微血管并发症的所有地区的所有地区的大血管并发症患者患者≥9.1%(≥76mmol/ mol)≥9.4%(≥79mmol/ mol)。与代谢控制和QOL相关的其他测量的基线数据也显示在表中2

表2.地理区域基线代谢控制和生活质量

地理区域的并发症

有17,806名患者报告的大血管并发症和35,078例,微血管并发症(表3.)。总体上报告了大血管并发症,总体上有27%的参与者,俄罗斯百分比最高(72%)和中国最低(21%)(表3.)。在37%至89%的参与者中报告了微血管并发症,俄罗斯拥有最高的百分比和南亚最低。神经病变是所有地区报告的微血管复杂性最高,​​在南亚的25%范围为俄罗斯的83%。

表3基线患者的地理区域并发症

回归分析

单变量后勤回归揭示了进入两种模型的所有相关性均有显着性(所有P <0.05)。随后,将所有相关性输入逐步多变量后勤回归,并且在模型中只仍然存在统计学上的重要关联。调整区域差异后,年龄,BMI,糖尿病持续时间,TC,TG,LDL-C和SBP与大血管并发症呈正相关(所有P <0.05;图1一种)。女性性别,HDL-C,FPG和HBA1C与大血管并发症负相关(所有P <0.05;图1一种)。年龄,BMI,糖尿病持续时间,HBA1C,LDL-C,肌酐和SBP与微血管并发症呈正相关(所有P <0.01;图1b)。HDL-C水平与微血管并发症负相关(P <0.001;图1b)。

图1
图1

并发症预测因子分析。一种)大血管并发症。b)微血管并发症。或=赔率比;CI =置信区间。

地理区域使用血管疾病预防药物

在总体血管并发症的参与者中,67%的人报告他汀类药物,而在参与者中的比例为56%,患有微血管并发症的参与者。对于大血管并发症和具有微血管并发症的人的参与者,最高的他汀类药物使用在中东(分别为86%和74%),最低在中国(分别为49%和34%)。血管疾病预防药物的使用血管血管并发症(他汀类药物67%,阿司匹林79%,Ras阻滞剂78%)比具有微血管并发症的人(他汀类药物56%,阿司匹林64%,Ras阻滞剂63%)(表4.)。

表4.地理区域使用血管疾病预防药物

在所有地区,阿司匹林在参与者中使用癌症并发症的参与者高于微血管并发症(表4.)。此外,阿司匹林使用高于西亚除亚的所有地区的他汀类药物,其中两种药物的使用水平在参与者中相似,在宏观经失症并发症中,他汀类药物使用高于参与者在微血管并发症中的阿司匹林使用(表4.)。

具有大血管并发症的参与者比例较高,使用RAS阻滞剂比俄罗斯除俄罗斯的所有地区的微血管并发症,其中两组类似的用途。俄罗斯在参与者中使用了RAS阻滞剂的最高利用,均为大血管并发症(93%)和微血管并发症(87%)的参与者。相比之下,对于参与者团体(56%的参与者的参与者和微血管并发症的42%的参与者的56%的参与者)的使用。

讨论

基线HBA1C跨越所有地理区域,血管并发症率通常都很高。此外,即使在那些血管并发症的患者中,使用血管保护疗法是次优。特别低的报告使用中国患者的血管保护疗法与以前的研究结果相称[21.]。这些研究结果表明,许多地理区域的血糖控制和次优糖尿病管理可能是由于遵守治疗方案的粘附性差,缺乏治疗,饮食不良和延迟启动,或未能充分优化胰岛素治疗[12.-14.16.22.]。例如,患有糖尿病的大量人们的心理福祉差,这些心理问题可能会对治疗的粘附产生不利影响[22.]。在不同地理区域的并发症中的患病率下观察到的一些变异可能是由于临床护理,医疗资源,诊断标准和在常规临床实践中使用的定义的变化,以及其他原因。特别是,来自俄罗斯的参与者之间的高度并发症可能是由于各种因素,例如糖尿病的晚期诊断,治疗后期开始或生活方式因素。如果没有大规模的流行病学研究,很难确定临床实践可能影响俄罗斯糖尿病或其他地区的人们对患有糖尿病的并发症率的程度。

相关分析结果显示血管并发症与各种疾病特征之间的关系。年龄,BMI,糖尿病持续时间,LDL-C和SBP与大血管和微血管并发症呈正相关,而TC和TG与具有微血管并发症的大血管并发症和肌酐呈正相关。这些发现与大的证据基础一致,表明发展这些并发症的风险与这些变量正相关[23.-27.]。如果HDL-C和心血管疾病风险的血液水平与心血管疾病风险之间的记录逆关系,还将期望HDL-C值和大血管和微血管并发症之间的阴性关联[28.]。胆固醇水平的概况对于2型糖尿病的人来说是重要的,因为它反映了细胞粥样硬化的血脂血症,其特征在于小致密LDL-C,低HDL-C和高TG水平[29.]。关于表明女性性别与较低的大血管并发症频率有关,在这一领域的过去的研究表明了混合结果[30.-32.]。

相比之下,发现HBA1C与成型宏观经济并发症的建立是令人惊讶的,FPG值与巨大相关。HBA之间的相关系数1C并且FPG值是r = 0.44,因此,Colineairty不太可能扭曲模型并解释这一发现。这一令人惊讶的结果的一个可能的解释是研究设计。A.1Chieve研究是一种横截面研究,因此是目前的基线HBA1C和FPG值用于预测在疾病过程中发展的建立糖尿病并发症。但是,本值与此之前的数年之间可能没有明确的关联。此外,并发症(尤其是大血管并发症)通常需要几年才能在HBA的存在下发展1C水平,因此协会在队列研究中会变得显而易见,而不是横断面的研究。HBA之间的时间关系1C在充分了解当前HBA的力量之前,必须进一步建立大血管和/或微血管并发症的水平和建立1C水平预测并发症。

这种不寻常发现的替代解释可能是研究人群在四大洲的一个非常异因的群体中,导致遗传可变性,饮食变异性和风险因素变异性。最小化这些混杂因素可能已经提供了各种疾病参数和血管并发症之间的关系的更清晰的图像,这可能是未来研究的一个区域。此外,没有本研究报告的大血管和微血管并发症的特异性或定义测量,这些测量基于医生的临床判断,分类。该观察性研究的其他局限性包括潜在的偏见和缺乏对照组;然而,这种观察性研究的优点是它具有严格的包容性和排斥标准较少,允许在许多不同的地理区域中评估非常大量的人,这几乎不可能与随机对照试验不可能。

结论

在所有地理区域,患者在胰岛素类似物开始时表现出较差的血糖控制,血管并发症率通常很高,并且使用血管疾病预防疗法通常是次优的。许多疾病特征与基线的大血管和/或微血管并发症有统计学显着。这些研究结果表明,次优糖尿病治疗是有助于全球2型糖尿病的负担。更接近糖尿病指南的粘附性,其可包括胰岛素方案的早期启动和优化(例如,胰岛素类似物中的胰岛素类似物1组织群体可能会降低血管并发症的患病率,改善糖尿病患者的生命,减少医疗保健系统的负担。

同意

与会者给予书面知情同意,以便在科学或医学期刊出版的研究结果。

缩写

阿达:

美国糖尿病协会

BMI:

体重指数

CIS:

95%的置信区间

EASD:

欧洲糖尿病研究协会

eq-5d:

欧洲调查问卷 - 5维度

FPG:

空腹血浆葡萄糖

HBA1C:

糖化血红蛋白

HDL-C:

高密度脂蛋白 - 胆固醇

IDF:

国际糖尿病联合会

LDL-C:

低密度脂蛋白 - 胆固醇

mg / dl:

每分行千里克兰人

mm / hg:

毫米汞

mmol / l:

每升毫摩尔

MI:

心肌梗塞

n:

数字

或者:

赔率比例

OGLDS:

口腔葡萄糖降低药物

P:

可能性

PPG:

后折叠血浆葡萄糖

QOL:

生活质量

拉斯:

肾素 - 血管紧张素系统

Sadrs:

严重的不良药物反应

SD:

标准偏差

SBP:

收缩压

TC:

总胆固醇

TG:

甘油三酯

Ukpds:

英国前瞻性糖尿病研究。

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下载参考资料

致谢

A.1Chieve Chinal和这份手稿由Novo Nordisk A / S资助(Bagsvaerd,丹麦)。关于这笔手稿的编辑辅助由Martin Gilmour和John Clarke在ESP Biocience(众人,英国)提供,由Novo Nordisk A / S资助。

作者信息

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对应于莱昂·莱卡克

附加信息

利益争夺

LL是一名发言者和拉丁美洲董事会的成员,也是诺德·诺德斯,诺维斯,赛诺伊,BMS和Astra Zeneca的阿根廷委员会。他也是Eli Lilly,Novo Nordisk和Astra Zeneca经营的临床试验的主要调查员。SYG和她的附属机构已收到Novo Nordisk和Sanofi的资金进行研究,咨询和教育活动。Zh已获得Novo Nordisk,Eli Lilly和Sanofi的资金进行研究,咨询和教育活动。RM已经参加了诺沃·诺德斯的若干咨询委员会,并参加了Novo Nordisk赞助的研究。他还参加了Novo Nordisk,Sanofi,Eli Lilly,Merck和Pfizer的Symposia。副总裁是Novo Nordisk A / S的员工。梅克是伊朗临床试验的主要调查员,由Novo Nordisk A / S运行,也是Sanofi支持的观察研究。

作者的贡献

LL,SYG,ZH,RM,VP和MEK都参与了数据的解释,参与起草稿件或批判性地修改了重要的知识分子,并获得了最终批准发布的稿件版本。

Leon Litwak,Su-Yen Goh,Zanariah Hussein,Rachid Malek,Vinay Prusty和Mohammad E Khamseh同样为这项工作进行了贡献。

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关于这篇文章

引用这篇文章

Litwak,L.,Goh,Sy。,Hussein,Z.等等。2型糖尿病患者糖尿病并发症的患病率及其与跨国A中基线特征的关系1chieve。糖尿病元同步5,57(2013)。https://doi.org/10.1186/1758-5996-5-57

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  • 迪伊https://doi.org/10.1186/1758-5996-5-57

关键词

  • 一种1Chieve
  • 宏观和微血管并发症
  • 2型糖尿病
  • 胰岛素类似物
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