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2型糖尿病患者糖尿病并发症的患病率及其与基线特征的关系1.切弗研究

摘要

出身背景

目前的国际糖尿病联合会指南推荐目标HBA1c<7.0%,但许多人全世界糖尿病发现这难以实现,提高他们开发并发症的风险。本出版物审查了糖尿病并发症的患病率及其与参与A的2型糖尿病的基线特征的关系1.努力学习。

方法

A.1.Chieve是24周,跨国公司,开放标签,观测研究66,726人,2型糖尿病患者在常规临床护理中使用双相胰岛素Aspart 30,胰岛素Aspart,或胰岛素Deetemir开始。参与者从四大大陆(亚洲,非洲,欧洲和南美洲)的28个国家注册。疾病特征的基线测量包括:糖化血红蛋白(HBA1c),空腹(FPG)和餐后血糖(PPG)、高密度和低密度脂蛋白胆固醇(H-或LDL-C)、收缩压(SBP)和体重指数(BMI)。收集并发症和血管疾病预防药物使用的数据。

结果

并发症发生率高(27.2%有大血管并发症,53.5%有微血管并发症)年龄、BMI、糖尿病病程、LDL-C和SBP与大血管和微血管并发症呈正相关,HDL-C与大血管和微血管并发症呈负相关(均p < 0.05)1cFPG与大血管并发症呈负相关(均p < 0.05),这可能与横断面研究设计有关。

结论

这些结果表明在全球范围内无法达到血糖目标。更好的糖尿病管理,更早的启动和优化胰岛素方案(例如,在A1.chieve人群)可以降低血管并发症的发病率,改善糖尿病患者的生活,减轻医疗系统的负担。

介绍

糖尿病的有效管理需要多年的持续血糖控制,以降低糖尿病患者发生大血管和微血管并发症的风险。英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)发现,糖化血红蛋白(HbA)每降低1%1c)与微血管疾病减少37%和心肌梗死(MI)减少14%相关[1.]一项为期10年的随访研究结果发现,多年后血糖控制良好的2型糖尿病患者受益匪浅,包括较低的心肌梗死和糖尿病相关死亡率[2.].

因此,国际糖尿病联合会(IDF)和美国糖尿病协会(ADA)/欧洲糖尿病研究协会(EASD)联合指南推荐了一个目标HbA1c< 7.0% (3.,4.].这些指南强调了在发生HbA时审查和修改治疗方案的必要性1c目标不能再维持了[4.,5.]目前的糖尿病指南也强调降低心血管疾病风险应该是治疗的重点[4.6.].然而,大多数糖尿病患者发现很难获得HbA卡1c水平<7.0%[7.10在美国的一项全国性调查中,只有不到40%的糖尿病患者达到了这一目标[9].此外,在包括东欧,亚洲,拉丁美洲和非洲在内的发展中地,已经表明,分别为1型糖尿病和2型糖尿病的22%和36%,从未有过他们的HBA1c测量的,以及那些具有可用HbA的1c结果表明,只有25%的1型糖尿病患者和36%的2型糖尿病患者患有HbA1c水平<7.0%[11].这可能会增加糖尿病并发症的进展和在后期生命中发展并发症的可能性。难以实现目标HBA的原因1c水平可能包括复杂的口服和注射治疗的问题,对胰岛素耐受性的担忧,心理胰岛素抵抗,对低血糖风险的恐惧,以及开始使用胰岛素后体重增加[1216].

需要更多的数据来评估不同地理区域的医生在现实临床实践中的血糖控制和指导依从性。这些数据可用于评估血糖控制或其他因素是否预测不同种族人群中糖尿病相关并发症的发生。

A.1.chieve是一项针对2型糖尿病患者的多国、开放标签、观察性研究,旨在评估常规临床护理中使用或不使用口服降糖药物(OGLD)的双相门冬胰岛素30(NovoMix®30)、门冬胰岛素(NovoRapid®)或地特胰岛素(Levemir®)的临床安全性和有效性[17].参加者来自亚洲、非洲、南美洲和欧洲的28个国家[17]在本报告中,根据地理区域评估基线检查时的糖尿病并发症数据,并通过相关分析评估这些并发症与其他变量(如患者和疾病特征)的关系。

方法

这是一项为期24周的国际前瞻性、多中心、开放标签、非干预性研究,对象为开始双期天冬氨酸30胰岛素、基础地特胰岛素或大剂量天冬氨酸胰岛素治疗的2型糖尿病患者。这些研究药物可以单独服用,也可以与参与者已经服用的其他药物联合服用。本分析报告了受试者在接受任何胰岛素类似物之前或接受胰岛素类似物4周内的基线数据。参与者在基线访问时由普通医师或糖尿病专家进行评估,在基线访问后约12周进行临时访问,在基线访问后约24周进行最后一次访问。

这些参与者在2009年1月至2010年6月期间参加了这项研究。28个国家被分成7个地理区域:中国;南亚(孟加拉国、印度和巴基斯坦);东亚(印度尼西亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡和台湾);北非(阿尔及利亚、摩洛哥、突尼斯和利比亚);中东/海湾地区(埃及、伊朗、约旦、土耳其、巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国和也门);南美洲(阿根廷和墨西哥);和欧洲(俄罗斯)。

纳入和排除标准保持在最低限度,以便尽可能紧密地反映常规临床实践。患者的选择和胰岛素方案的选择是由医生根据临床判断决定的。排除标准为:患者在加入研究前接受双期天冬氨酸胰岛素30、地特胰岛素或天冬氨酸胰岛素(单独或联合)治疗4周以上;之前参与研究的患者;对双相天冬氨酸胰岛素30、地特胰岛素或天冬氨酸胰岛素或其任一辅料过敏者;以及怀孕、哺乳或打算在未来六个月内怀孕的女性。

如果适用,则获得卫生当局和伦理委员会批准的所有当地要求。该研究按照赫尔辛基的宣言进行了[18]以及良好药物缺氧性学实践的指导方针[19].

评估

本出版物仅报道基线测量,其中包括患者特征、疾病特征(代谢控制)、糖尿病宏观和微血管并发症以及血管疾病预防药物的使用。这些数据按研究人口总数和地理区域分列。

基线时评估的患者特征包括:年龄、性别、糖尿病病程和体重指数(BMI)。基线时评估的疾病相关特征包括:HbA1c、早餐前空腹血糖(FPG)、早餐后餐后血糖(PPG)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、肌酐、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、收缩压(SBP)和生活质量(QoL).使用标准化EQ-5D评估生活质量™ 哪里100 = 可想象的最佳健康和0 = 最糟糕的健康状况[20].

由于这是一项开放性、观察性研究,所有并发症数据均从可用的医疗记录或记忆中收集,无需进行额外的临床评估。根据医生的临床判断,收集以下大血管并发症的数据:心肌梗死、心绞痛、外周血管疾病、中风、心力衰竭、心房颤动和左心室肥厚。收集以下微血管并发症的数据:肾脏疾病(微量白蛋白尿、总蛋白尿、终末期肾病)、眼部问题(背景糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变、严重视力丧失、黄斑水肿和白内障)、足溃疡(未感染溃疡、感染溃疡、已愈合溃疡和截肢史)和糖尿病神经病变。收集的血管疾病预防药物使用数据包括使用肾素-血管紧张素系统(RAS)阻滞剂、阿司匹林和他汀类药物。

统计分析

样本量计算基于需要检测严重药物不良反应(SADR)的患者数量(20000),置信度至少为95%,包括严重低血糖事件,发生率为15事件100000(0.015%)在研究的6个月内,假设患者在三种现代胰岛素中的分布相等,估计样本量为60000名患者。

变量对血管并发症的影响采用单变量逻辑回归模型作为第一步,分别对大血管和微血管并发症进行运行。根据文献,如果患者和疾病特征被认为与血管并发症有关,则将其纳入模型中作为变量。这些因素包括:地理区域、年龄、性别、糖尿病病程、BMI、HbA1c、早饭前FPG、早饭后PPG、TC、TG、肌酐(仅限微血管并发症模型)、HDL-C、LDL-C、收缩压。这个单变量逻辑回归的任何显著相关随后进入逐步多元逻辑回归,只有统计显著相关保留在模型中。采用的统计学显著性水平为α = 0.05(双尾)。计算p值、比值比(OR)和95%置信区间(ci)。

结果

基线患者特征

表中总结了基线患者特征1..在66726名登记入组的患者中1.Chieve: 17806例大血管并发症,38670例无大血管并发症;35078例微血管并发症,21190例无微血管并发症;18420名患者在基线时无大血管或微血管并发症。南亚最年轻的大血管并发症患者(平均56.3岁),拉丁美洲最年长(平均65.1岁)。中东地区最年轻的微血管并发症患者(平均54.6岁),拉丁美洲最老(平均61.0岁;表格1.).俄罗斯大血管并发症患者的BMI最高,中国最低(表1)1.).在患有微血管并发症的患者中也出现了同样的情况,其中俄罗斯最高,中国最低(见表)1.).在患有大血管并发症的患者中,平均糖尿病持续时间最长的是拉丁美洲和北非,最短的是南亚。微血管并发症患者的平均糖尿病持续时间在拉丁美洲和北非最长,在南亚最短(表1)1.).

表1按地理区域划分的基线患者特征

按地理区域划分的代谢控制和生活质量

基线HbA1cFPG值在不同区域以及大血管并发症或微血管并发症患者中同样较高(表3)2.).意思是基线HbA1c价值观≥9.1% (≥76 mmol/mol),适用于所有地区和地区的大血管并发症患者≥9.4% (≥79 mmol/mol)在微血管并发症患者的所有区域。与代谢控制和生活质量相关的其他测量的基线数据也显示在表中2..

表2地理区域基线代谢控制和生活质量

按地理区域分列的并发症

有17806名患者报告有大血管并发症,35078名患者报告有微血管并发症(表1)3.)27%的受试者出现大血管并发症,其中俄罗斯的比例最高(72%),中国的比例最低(21%)(表1)3.).据报道,37%至89%的参与者出现微血管并发症,其中俄罗斯的比例最高,南亚的比例最低。神经病变是所有地区报道的最高微血管并发症,从南亚的25%到俄罗斯的83%不等。

表3按地理区域划分的基线患者并发症

回归分析

单变量后勤回归揭示了进入两种模型的所有相关性均有显着性(所有P <0.05)。随后,将所有相关性输入逐步多变量后勤回归,并且在模型中只仍然存在统计学上的重要关联。调整区域差异后,年龄,BMI,糖尿病持续时间,TC,TG,LDL-C和SBP与大血管并发症呈正相关(所有P <0.05;图1.a).女性,HDL-C, FPG, HbA1c与大血管并发症呈负相关(均p < 0.05;数字1.a).年龄,BMI,糖尿病病程,HbA卡1cLDL-C、肌酐和SBP与微血管并发症呈正相关(均p < 0.01;数字1.b). HDL-C水平与微血管并发症呈负相关(p < 0.001;数字1.b) 。

图1
图1

并发症预测分析(a)Macrovascular并发症。(b)微血管并发症。OR =优势比;置信区间。

地理区域使用血管疾病预防药物

在有大血管并发症的参与者中,有67%人报告他汀类药物,而在微血管并发症患者中所占比例为56%。对于患有大血管并发症和微血管并发症的患者,他汀类药物使用率最高的是中东(分别为86%和74%)。有大血管并发症的参与者(他汀类药物67%,阿司匹林79%,RAS阻滞剂78%)比有微血管并发症的参与者(他汀类药物56%,阿司匹林64%,RAS阻滞剂63%)使用血管疾病预防药物的比例更高(表1)4.).

表4地理区域使用血管疾病预防药物

在所有地区,阿司匹林在参与者中使用癌症并发症的参与者高于微血管并发症(表4.)此外,除东亚地区外,所有地区阿司匹林的使用均高于他汀类药物的使用,在东亚地区,两种药物在患有大血管并发症的参与者中的使用水平相似,而在患有微血管并发症的参与者中,他汀类药物的使用高于阿司匹林的使用(表1)4.).

具有大血管并发症的参与者比例较高,使用RAS阻滞剂比俄罗斯除俄罗斯的所有地区的微血管并发症,其中两组类似的用途。俄罗斯在参与者中使用了RAS阻滞剂的最高利用,均为大血管并发症(93%)和微血管并发症(87%)的参与者。相比之下,对于参与者团体(56%的参与者的参与者和微血管并发症的42%的参与者的56%的参与者)的使用。

讨论

基线HbA1c跨越所有地理区域,血管并发症率通常都很高。此外,即使在那些血管并发症的患者中,使用血管保护疗法是次优。特别低的报告使用中国患者的血管保护疗法与以前的研究结果相称[21]研究结果表明,许多地理区域的血糖控制不佳,糖尿病管理不理想,这可能是由于治疗方案依从性差、缺乏治疗途径、饮食不良、胰岛素治疗延迟或未能充分优化所致[1214,16,22].例如,大量糖尿病患者的心理健康状况较差,这些心理问题会对坚持治疗产生不利影响[22].在不同地理区域的并发症中的患病率下观察到的一些变异可能是由于临床护理,医疗资源,诊断标准和在常规临床实践中使用的定义的变化,以及其他原因。特别是,来自俄罗斯的参与者之间的高度并发症可能是由于各种因素,例如糖尿病的晚期诊断,治疗后期开始或生活方式因素。如果没有大规模的流行病学研究,很难确定临床实践可能影响俄罗斯糖尿病或其他地区的人们对患有糖尿病的并发症率的程度。

相关分析结果显示,血管并发症与各种疾病特征之间存在相关性。年龄、BMI、糖尿病病程、LDL-C、收缩压与大血管及微血管并发症呈正相关,TC、TG与大血管并发症呈正相关,肌酐与微血管并发症呈正相关。这些发现与大量的证据基础一致,表明发生这些并发症的风险与这些变量呈正相关[2327]考虑到血液中HDL-C水平与心血管疾病风险之间的反向关系,HDL-C值与大血管和微血管并发症之间的负相关性也是可以预期的[28].胆固醇水平对2型糖尿病患者很重要,因为它反映了动脉粥样硬化性血脂异常,其特点是低密度低密度脂蛋白胆固醇、低高密度脂蛋白胆固醇和高甘油三酯水平[29].关于表明女性性别与较低的大血管并发症发生率相关的结果,过去在该领域的研究结果喜忧参半[3032].

相比之下,发现HbA1c令人惊讶的是,FPG值与大血管并发症的发生呈负相关。HbA与HbA的相关系数1c且FPG值r = 0.44,因此,共线性不太可能扭曲模型并解释这一发现。这一惊人结果的一个可能解释是研究的设计。A1.chieve研究是一项横断面研究,因此,目前的基线HbA1c和FPG值用于预测在疾病过程中发展的建立糖尿病并发症。但是,本值与此之前的数年之间可能没有明确的关联。此外,并发症(尤其是大血管并发症)通常需要几年才能在HBA的存在下发展1c水平,因此,在队列研究中,而不是在横断面研究中,相关性将变得明显。HbA之间的时间关系1c在充分了解当前HBA的力量之前,必须进一步建立大血管和/或微血管并发症的水平和建立1c水平预测并发症。

这种不寻常发现的替代解释可能是研究人群在四大洲的一个非常异因的群体中,导致遗传可变性,饮食变异性和风险因素变异性。最小化这些混杂因素可能已经提供了各种疾病参数和血管并发症之间的关系的更清晰的图像,这可能是未来研究的一个区域。此外,没有本研究报告的大血管和微血管并发症的特异性或定义测量,这些测量基于医生的临床判断,分类。该观察性研究的其他局限性包括潜在的偏见和缺乏对照组;然而,这种观察性研究的优点是它具有严格的包容性和排斥标准较少,允许在许多不同的地理区域中评估非常大量的人,这几乎不可能与随机对照试验不可能。

结论

在所有地理区域,患者在胰岛素类似物开始时表现出较差的血糖控制,血管并发症率通常很高,并且使用血管疾病预防疗法通常是次优的。许多疾病特征与基线的大血管和/或微血管并发症有统计学显着。这些研究结果表明,次优糖尿病治疗是有助于全球2型糖尿病的负担。更接近糖尿病指南的粘附性,其可包括胰岛素方案的早期启动和优化(例如,胰岛素类似物中的胰岛素类似物1.可能降低血管并发症的发病率,改善糖尿病患者的生活,减轻医疗系统的负担。

同意

与会者给予书面知情同意,以便在科学或医学期刊出版的研究结果。

缩写

艾达:

美国糖尿病协会

体重指数:

体质指数

CIs:

95%置信区间

EASD:

欧洲糖尿病研究协会

等式-5D:

欧洲问卷——5个维度

台塑:

空腹血糖

糖化血红蛋白:

糖化血红蛋白

高密度脂蛋白胆固醇:

高密度脂蛋白胆固醇

IDF:

国际糖尿病联合会

密度:

低密度脂蛋白胆固醇

mg / dl:

毫克每分升

毫米/汞柱:

毫米汞柱

更易与李:

每升毫摩尔

惯性矩:

心肌梗死

n:

数字

或者:

优势比

OGLDS:

口腔葡萄糖降低药物

P:

可能性

分:

餐后血糖

生活质量:

生活质量

RAS:

肾素-血管紧张素系统

萨德尔:

严重药物不良反应

SD:

标准偏差

SBP:

收缩压

TC:

总胆固醇

甘油三酯:

甘油三酯

表明:

英国前瞻性糖尿病研究。

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    那边W, Fach E代表克拉科夫D, Weilp R,昆德J,沃尔,Zeyfang,瓦格纳C, shutt M, Boehm B, de Souza M,霍尔R,第一项倡议,德国BMBF能力网络糖尿病和肥胖:2型糖尿病从儿童到老年时代:分析120 - 183年之间的性别和肥胖病人从德国/奥地利第一数据库。中华内分泌学杂志,2012年第1期。

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确认

A1.这项研究和这份手稿是由诺和诺德公司(Bagsvaerd,丹麦)资助的。这份手稿的编辑协助由Martin Gilmour和John Clarke在ESP Bioscience (Crowthorne, UK)提供,由Novo Nordisk A/S资助。

作者信息

隶属关系

作者

通讯作者

对应于利昂·利特瓦克.

补充资料

竞争利益

LL是一名发言者和拉丁美洲董事会的成员,也是诺德·诺德斯,诺维斯,赛诺伊,BMS和Astra Zeneca的阿根廷委员会。他也是Eli Lilly,Novo Nordisk和Astra Zeneca经营的临床试验的主要调查员。SYG和她的附属机构已收到Novo Nordisk和Sanofi的资金进行研究,咨询和教育活动。Zh已获得Novo Nordisk,Eli Lilly和Sanofi的资金进行研究,咨询和教育活动。RM已经参加了诺沃·诺德斯的若干咨询委员会,并参加了Novo Nordisk赞助的研究。他还参加了Novo Nordisk,Sanofi,Eli Lilly,Merck和Pfizer的Symposia。副总裁是Novo Nordisk A / S的员工。梅克是伊朗临床试验的主要调查员,由Novo Nordisk A / S运行,也是Sanofi支持的观察研究。

作者的贡献

LL、SYG、ZH、RM、VP和MEK都参与了数据的解释,参与了手稿的起草或重要知识内容的批判性修改,并最终批准了即将出版的手稿版本。

利昂·利特瓦克、苏彦高、扎纳里亚·侯赛因、拉希德·马莱克、维奈·普鲁斯蒂和穆罕默德·卡姆塞对这项工作做出了同样的贡献。

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关于这篇文章

引用这篇文章

利特瓦克,L.,吴,西,侯赛因,Z。2型糖尿病患者糖尿病并发症的患病率及其与基线特征的关系1.努力学习。Diabetol金属底座Syndr5,57(2013)。https://doi.org/10.1186/1758-5996-5-57

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关键词

  • A.1.切弗研究
  • 大血管和微血管并发症
  • 2型糖尿病
  • 胰岛素类似物
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